管理者 - NsPace（ナースペース）-家で「看る」あなたを支える

管理者に関する記事

2022年5月31日

希少がんの治験にいつか訪問看護師の力が

全国から被験者を募る希少がんでの治験では、訪問看護に期待できるものとしてプレスクリーニング時のオンライン診療の場などが考えられます。今回は、がんの治験に関する訪問看護の親和性を四つの観点から考えます。砂川優聖マリアンナ医科大学　臨床腫瘍学講座　主任教授はじめに今回は、がんの治験に関する訪問看護の親和性を、①がん治験の重要性と困難性 ②治験業務に求められるもの ③訪問看護が関与するオンライン診療のイメージ ④がん患者へのメリット ── の四つの観点から考えます。さらに、DCT（Decentralized Clinical Trial）普及の壁と訪問看護への期待に言及します。 ①がん治験の重要性と困難性がん治験の対象になるのは、主に進行がんで、余命が告げられた患者さんも少なくありません。訪問看護に従事する皆さんは、そのような患者さん・利用者さんを対象にして、ケアを提供されているのだと思います。がん治療において、治験そのものが治療となります。従来の薬では症状の改善が見込めない患者さんが対象であり、治験への参加が患者さんの生きる望みとなる場合だってあるのです。ただ、希少な遺伝子異常を有するがんの場合、治験の対象となる患者さんを見つけるためには、100人検査して1人いるかというレベルで遺伝子異常を探し出す作業を必要とします。こうした作業を、医療機関への来院に依存する従来型の治験で実施した場合、症例の集積がきわめて困難です。全国的に広く治験の対象となる患者さんを見つける必要性からもDCTは有効であり、さらに、DCTが普及すれば、在宅にいる患者さんに、プレスクリーニング、スクリーニング、そして、治験を実施できる可能性が生まれます。 ②治験業務に求められるもの治験業務には、決められたプロトコールがあります。高い精度の実施および報告水準が求められ、誰が行っても同じ結果になることが必須です。看護師という資格のうえに、研修等で治験に必要なスキルを積み上げれば、治験が求める水準の診療補助行為を実施することができるはずです。こうしたことから、DCTの普及の条件の一つに、治験に対応できる訪問看護師さんの登場があると考えます。 ③訪問看護が関与するDCTのイメージ治験参加中の患者さんには、採血、採尿、バイタル測定などの検査および観察を実施し、体調の変化や病状の回復具合を調べます。そのようなデータ収集を担うのが訪問看護師さんだとイメージしています。また、オンライン診療で医師が診察をする際に、患者さんの横に訪問看護師さんが寄り添い、バイタル測定や五感をフル動員して観察を行い、医師に報告するといったDCTへの関与のしかたもイメージできます。訪問看護師さんがいることで、在宅治験の精度が上がるのだと思います。 ④がん患者へのメリット自宅などに居ながら治験に参加するにあたって、プレスクリーニングやスクリーニングを含め、患者さんの最も近くにいる訪問看護師さんたちのサポートがあれば、患者さん自身も安心して治験に臨めます。つまり、訪問看護師さんたちがいることで、患者さんが全国のどこに住んでいても治験といった治療を享受できる可能性が生まれます。たとえば、「治験を実施している医療機関が近くにない」「医療機関が遠くてとても通えない」などと治験を諦めていた患者さん。または、「自分の疾患が治験の対象になるかもしれないという情報すら知らなかった」といった患者さんに、DCTの普及と訪問看護師さんたちの存在は、大きなチャンスを贈ることができるのかもしれません。 DCT普及の壁と訪問看護への期待日本におけるDCTへの取り組みは、始まったばかりです。オンライン診療の信頼性をどのように確保するか、治験に参加している患者さんの状態を正確に把握するためにはどうするか、得られたデータが治験の水準を満たすのか、拠点病院の設定基準はどのように定めるのか、治験業務を担ってくれる医師・CRC（治験コーディネーター）・看護師の連携はどのように行うのかなど、DCTのレギュレーションを確立するために、乗り越えなければならない壁の高さは決して低くはありません。コスト面に関してのさらなる検討も必要でしょう。 DCTは、そうした高い壁を乗り越えるだけのメリットを、医療側にも患者さん側にももたらすものだと確信しています。 DCTには、デジタルデバイスを含めたICTの発展も欠かせません。しかし、それだけでDCTの質を上げることはできません。臨床の現場にはすぐれた専門職が必要です。患者さんに直接触れ合うことができる訪問看護師さんの存在は、治験の質、日本の医療の質を高めてくれる可能性に満ちています。記事編集：株式会社メディカ出版

インタビュー

2022年5月24日

希少がんの在宅治験の可能性

治験の最前線では、遺伝子解析による希少がんの臨床試験がさかんに実施されています。しかし該当するのは100人に1人以下ということも。ここでは、訪問看護師による希少がんの在宅治験業務の可能性を考えていきます。砂川優聖マリアンナ医科大学　臨床腫瘍学講座　主任教授治験はがん治療の有力な選択肢訪問看護師の在宅治験業務への参加は、DCT（Decentralized Clinical Trial：分散型臨床試験）の普及における鍵の一つとなるかもしれません。DCTが待ち望まれる理由を、私の専門領域であるがん治療の臨床視点で押さえるところから、話を始めたいと思います。がんが生まれる主な原因は、遺伝子の異常だとされています。そこで、がん薬物治療の主流は、患者さんのがん組織にどのような異常が起こっているのかを調べ（遺伝子解析）、特定の遺伝子異常に対する薬を投与するという方向に向かっています。その薬は治験において投与されています。言い換えれば、現在は、治験そのものが、がんの治療の有力な選択肢となっています。がん治験の現状治験は、保険承認を得るための臨床試験です。がん治療における従来型の治験は、薬の効果がまだよくわからない段階で行うものでしたが、現在では、ある程度治療効果が予測できる薬を投与する治験が増えています。その意味からも、患者さんにとって治療の選択肢として、治験への期待が高まっています。ところが、日本の場合、がんの治験は首都圏や近畿圏の医療機関に集中しているのが現状です。それ以外の地域に住んでいる患者さんは、遠くまで出向かなければ治験が受けられないという、高いハードルがあります。がん患者に恩恵をもたらすDCT DCTは、自宅などに居ながら治験に参加できる画期的な方法です。DCTが普及することによって、患者さんが全国どこにいても治験に参加できるというメリットが生まれます。がん患者さんにとってDCTは、治験による治療のチャンスを広げてくれる待望のしくみだといえます。薬の開発への好影響薬の開発面に視点を移せば、特に希少がんの場合、治験の対象となる患者さんが見つけにくいという現状があります。患者さんが見つからなければ治験ができず、結果として薬の開発が進みません。DCTの普及により、患者さん発見のアンテナを全国的に広げることができると、薬の開発の速度と精度が上がります。治験の手続き面でのメリット近年、治験の手続きがますます複雑化しています。DCTになれば、手続きの全プロセスが電子化され、たとえば、最初に入手した患者情報をそのまま転送できるので、手続きの煩雑さを大きく軽減することができます。希少がんの治験私が勤務する聖マリアンナ医科大学では、希少な遺伝子異常を有する固形がんを対象とした治験を行っています。薬の標的となる遺伝子異常が全固形がんの1％に満たないものもあり、一般的な治験の手法では、症例の集積がきわめて困難です。一般的な治験の手法とは、すなわち、治験の対象となるかもしれない患者さんに、治験を実施している医療機関に出向いてもらい、がんの遺伝子検査について説明し、同意を得た後に、腫瘍組織の遺伝子解析を行うという手順を必要とします。ところが前述したように治験対象となる合致率は少なく、多くの患者さんが無駄足となってしまいます。オンライン診療を利用した治験のプレスクリーニング聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科では、治験の対象となる遺伝子異常がある患者さんを探し出すプレスクリーニングに、オンライン診療を利用する取り組みを行っています。これにより、候補被験者の紹介を全国レベルまで広げることができ、さらに、患者さんがわざわざお越しにならなくても、治験対象としての適格性があるか否かを判断できるようになりました。 2022年3月時点で10人の患者さんにオンライン診療による治験のプレスクリーニングを実施しました。希少な遺伝子異常であるためまだ異常を認める患者さんが見つかっておらず、治験に移行した患者さんはいませんが、希少がん治験の可能性を実感しています。 DCTの可能性 DCTが運用できれば、現在はプレスクリーニングにとどまっているオンライン診療を、治験の全工程に拡大することができます。その実現には、レギュレーションの整備、治験の質の担保、対費用効果など解決しなければならない壁がいくつかありますが、治験のDCT化は世界的な傾向でもあり、日本においてもDCTの普及に大きな期待が寄せられています。 ――後半へ続く。記事編集：株式会社メディカ出版

特集

2022年5月17日

自費の訪問看護

訪問看護師は保険外のサービスを提供することもあります。このシリーズでは、そんな保険外サービスとして、在宅治験と自費訪問看護を取り上げます。前回は、保険の枠外、利用者自己負担で提供する訪問看護です。保険外で訪問看護を提供するには医療保険・介護保険の制度のもとでは、皆さまもよくご存じのとおり、訪問回数の上限や利用限度額が決まっていて、本人が強く希望しても、保険制度が認める対象外であれば訪問看護を利用することはできません。一方、保険制度の範囲を超えて、自己負担利用での訪問看護も提供している事業所も多くあります。たとえば、24時間在宅看護が必要な人で夜間のケアに手が足りない、制度内の訪問看護だけではご家族の負担が大きすぎる場合や、旅行や家族の結婚式参列への付き添いなどに、自費サービスが威力を発揮します。医師による訪問看護指示書保険外で提供する看護であっても、主治医に訪問看護指示書を書いてもらうことは必須です。これは医療保険・介護保険での訪問看護と同様です。たとえ医療行為の提供はなく、外出や旅行の付き添いなど療養上のケアだけであっても、医師の指示書は必要です。保険での訪問看護も利用されたうえで自費の訪問看護を利用される場合は、保険の分の指示書と自費の分の指示書を別々に発行してもらいます。他に注意することとしては、保険での訪問看護と連続した時間で、自費枠の訪問看護を提供してはいけないといった決まりがあります。旅をしたいご希望をかなえる支援自費サービスならではの仕事の一つに、旅行への同行があります。旅行同行の相談を受けると、その方が車いすか、自立歩行がどれくらい可能かを見きわめ、行く先々の交通機関やバリアフリーマップを手に入れることから始まります。介護タクシーの手配や病院への連絡が特に重要です。万一、救急車に搬送されたときにすぐ診てもらえるよう、かかりつけ医の指示書、旅行先での対応可能な病院への紹介状も書いてもらいます。ご家族にも旅行に行くことで急変することもあると伝え、リスク説明はより慎重に行います。最近は、バリアフリー、介護に対応しているホテルや旅館も増え、以前より旅行はしやすくなりました。「要介護になっても旅行に行きたい」というニーズは今後も増えそうです。自費訪問看護のよさ自費サービスと通常の訪問看護の大きな違いは、患者さん・利用者さんと接することができる時間の長さです。一緒に過ごす時間が長いことで、本人のご要望や、どういうリズムで生活しているのか、ふだんはどんなものを食べているのかなど、保険での提供では見えなかったものを把握することができます。事業所と利用者さんの契約によりますが、訪問看護師という専門職の仕事ではないとされているような、たとえば車いすでのお散歩、買い物への同行、ご家族の話し相手になったり悩みを伺ったりも、保険外だからこそご希望に応えることができます。自費訪問看護の料金設定自費サービスは診療報酬とは違い、独自に価格を設定できますが、診療報酬よりも低い価格設定としている事業所が大半です。保険制度では、患者・利用者さん本人はかかった金額の一部しか負担せず、残りは保険から支払われます。公費対象の人では全額公費負担のこともあります。保険で訪問看護を利用することは、自己負担分以外は保険から支払われるので、「あなたが利用できるのはここまで」という縛りがあります。これが、自費で利用する場合は、全額自己負担になります。つまり、1割負担の人であれば、診療報酬と同額の自費サービスを利用すると、「同じ時間なのに10倍高い」ととらえられてしまいます。保険内で安く訪問看護サービスを利用しなれている人に、いきなり10倍の値段を提示することはなかなか難しいため、自費サービスは、診療報酬よりも低い価格設定にせざるを得ないのだと考えられます。また、保険診療では、事業所の収入は自己負担＋保険からの支払です。看護師の給料もそこから出ます。自費サービスでは、もちろん保険からの支払はなく、患者・利用者さんからの自己負担だけです。入ってくるお金が少なければ、訪問した看護師が受け取る報酬も高くできないのが現状です。ただ自費サービスは、認められたことしかできない保険サービスとは違い、事業所が価格やサービス内容を設計できる自由度があります。患者・利用者さんのニーズをうまくとらえたサービス提供によって、利益拡大、従業員への還元、地域でのブランド確立など、成功を収めている事業所も少なくありません。記事編集：株式会社メディカ出版

特集

2022年5月2日

退院前カンファレンスってどんなことするの？

退院前カンファレンスに参加されたことがありますか？参加したことがある人は気づいているかもしれませんが、退院前カンファレンスは、それぞれの医療機関や対象患者様、参加する構成メンバーによって内容が様々です。そのため、スタンダードな退院前カンファレンスはどんなものなのか、感覚が掴みづらいという人も多いのではないでしょうか。退院前カンファレンスを開催する目的や大まかな進行内容は基本的には同じです。ここでは退院前カンファレンスの基本的な概要にご説明します。ポイントを掴んで、退院前カンファレンスで有益な情報を得ることができるようにしましょう。退院前カンファレンスの目的とは？退院前カンファレンスは、退院予定の患者様で、自宅での療養に在宅サービスを利用する必要のある場合に開催します。カンファレンスを開催する目的として、2つ挙げることができます。一つ目は、入院医療機関が持っている患者様の情報を、直接在宅サービスの担当者へ情報提供することです。自宅にて訪問看護などの在宅サービスを利用する際に必要な情報について、直接顔を合わせて情報交換することができます。顔の見える連携が取れると、退院後にわからないことがあった場合でも、直接問い合わせがしやすくなります。 2つ目の目的としては、患者様、家族への安心感の提供です。事前に病院に来て、医療機関から訪問看護の担当者を紹介することで、患者様、家族が安心するということがあります。会ったことがない人に自宅で初めて会うというのは誰でも抵抗感があることです。また、スタッフ同士が連携している様子を患者様、家族に見てもらうことにより、しっかりと情報交換ができて連携ができているのだと実感してもらえます。それが患者様、家族と在宅サービス担当者との信頼関係の構築と在宅療養への安心感に繋がります。誰が参加するの？主催は？ほとんどの場合、退院前カンファレンスを主催するのは、入院している医療機関の医療ソーシャルワーカーです。医療ソーシャルワーカーが院内の関係職種や在宅サービスの担当者へ連絡し、カンファレンスの日程調整をします。院内の関係職種については、対象となる患者様を担当している医師、病棟看護師、リハビリスタッフ、薬剤師、栄養士、地域連携関係部署の退院調整看護師、医療ソーシャルワーカーといったメンバーです。在宅サービスからのメンバーとしては、在宅医、訪問看護師、ケアマネージャー、調剤薬局の薬剤師、歯科医師、歯科衛生士、訪問リハビリスタッフ、訪問ヘルパーなどです。必要に応じて、利用するデイケアやデイサービスの担当者や福祉用具業者、医療機器業者なども参加することもあります。また、患者様、家族がカンファレンスに参加してもらい、希望や意見を聞いたり、医療機関側と在宅サービス関係者の連携の様子を見てもらったりします。退院までの間に、これだけの人数を集めてカンファレンスをするには、日程調整が難しい場合もあり、すべてのメンバーが集められないこともあります。その時には、記録を作成し、患者様、家族に了解を取った上で、記録を各担当者へ送り情報共有を図ります。退院前カンファレンスの内容は？退院前カンファレンスの内容は、病気や治療、症状のコントロールに関すること、病棟での看護状況、リハビリの内容、処方内容や服薬の仕方、社会保障制度の活用状況、利用予定の在宅サービスの内容等について、情報共有とディスカッションをします。入院中の管理を在宅でそのまま行うわけではありませんので、入院中に在宅に合わせた管理に移行するために打ち合わせをします。また、患者様、家族の希望や意見、心配事などについても話をしてもらい、カンファレンスで検討します。進行は、患者様、家族の話を聞きながら進めることもあれば、職種ごとに一通り基本情報のプレゼンを先に行うなど、患者様、家族のキャラクターやその場の雰囲気で司会進行する人が判断するでしょう。それぞれの担当者が情報をまとめた資料等を配布することもあります。退院前カンファレンスでの収益計算退院前カンファレンスに参加することは、担当する患者様が退院する前に多くの情報を得ることができますのでとても有益なことです。しかし、参加するとなったら、医療機関まで赴く手間と時間とお金がかかりますよね。訪問の時間を削ってスタッフをカンファレンスに派遣するわけですから、在宅サービス事業者にとっては、退院前カンファレンスに参加して収益が出るのかは気になるところだと思います。訪問看護ステーションの看護師が退院前カンファレンスに参加した場合には、退院時共同指導加算を算定することができます。ただ、退院前カンファレンスに参加するメンバーや患者様の状態、複数の訪問看護ステーションの参加などの条件によっては算定できない場合もあります。算定要件には細かな規定があるため、算定する際は確認が必要です。おわりにここでは、退院前カンファレンスに関する基本的な概要についてご紹介しました。在宅サービスを利用する退院予定の患者様の全てを対象に退院前カンファレンスを実施できれば良いのですが、急な退院決定により実施できなかったり、医療スタッフへの過剰な業務負担により開催が難しかったりし、全ての患者様に退院前カンファレンスを提供することができていないのが現状です。しかし、退院前カンファレンスができないケースであっても、医療機関側と在宅サービス担当者が電話や文書による密な連携を図り、在宅療養を開始する患者様、家族の安心、安全のために努力する必要があります。退院前カンファレンスは情報共有の一つの方法です。上手に活用して、在宅療養サポートの充実につなげたいですね。記事提供：株式会社3Sunny(スリーサニー)

インタビュー

2022年4月26日

訪問看護師がつなぐDCTの未来／分散型臨床試験（治験）

今回は訪問看護師の新しい仕事の領域としてDCTの可能性について考えてみましょう。黑川友哉千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教千葉大学医学部附属病院　耳鼻咽喉・頭頸部外科（独）医薬品医療機器総合機構　専門委員訪問看護師がつなぐDCTという未来今回は、訪問看護における在宅治験業務の可能性を、①DCTの精度向上への期待 ②治験業務との親和性 ③患者メリットの実現 ④治験促進の貢献 ── の、四つの観点から考えます。さらに、治験をめぐる誤解を取り上げた後、「新しい医療づくり」に言及します。 ①DCTの精度向上への期待新しい「くすり」の承認を得るための治験には、何よりも精度（信頼性）が求められます。DCT（Decentralized Clinical Trial）は、非病院依存型治験であるため、精度をいかに確保するかが重要な課題といえます。たとえば、来院せずに自宅などでバイタル（体温、血圧、脈拍、血中酸素飽和度など）を測定することが必要になってきますが、被験者自身が機器を使うよりも、医療の専門職である訪問看護師が機器を使うことで、格段に精度が上がります。私たちのような、大学で治験をマネジメントする立場（ARO；Academic Research Organization）からみれば、どれだけ心強いことでしょう。 ②治験業務との親和性訪問看護は医師の指示に基づき、指示書どおりに提供されることが重要と聞きました。実は、治験もプロトコールどおりに行うことがきわめて重要であり、訪問看護業務との親和性が非常に高いと感じています。治験業務のすべてに、標準業務手順書（SOP；Standard Operating Procedures）があり、SOPを遵守することが治験の鉄則です。そうして集められたデータだからこそ信頼でき、「くすり」の承認へとつながっていきます。 ③患者メリットの実現従来型の治験は、来院が必須でした。逆にいえば、来院できない方は被験者の対象とはなりませんでした。訪問看護の患者さんでいえば、認知症の症状が重い方やALSなどの神経難病の方は、治験の対象となるハードルは非常に高いものでした。治験は、アンメット・メディカル・ニーズ（Unmet Medical Needs：いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ）の延長線上に位置します。認知症やALSには同様のニーズがあります。訪問看護の患者さんたちが治験に参加できれば、「命を救う」という、患者さんにとって最大のメリットを実現することになるかもしれません。 ④治験促進への貢献 DCTは、自宅などに居ながら治験に参加できる画期的な方法です。しかし、被験者に名乗りを上げるには、やはり身近な医療専門職のサポートが必要です。訪問看護師さんは、まさにその最有力候補です。また、従来型の治験は、来院が前提であったため、来院可能なエリアに住む人しか被験者となり得ませんでした。DCTでは遠く離れた医療機関どうしが連携することで、試験に参加できる被験者の居住エリアを全国レベルまで拡大することもできます。訪問看護は、全国津々浦々でサービスを提供しているわけであり、その意味でも、訪問看護師さんがDCTの普及、および治験促進の鍵になるのではないかと強く思っています。治験をめぐる誤解日本において、「治験」および「臨床試験」という言葉には、負のイメージがあります。極端ないいかたをすれば、「治験は危険な実験」とのイメージを抱く人もいるようです。しかし、それは大きな誤解です。DCTでは被験者の安全性が確保されるよう、近隣の医療機関との連携体制を構築したうえで行われます。また、治験は第Ⅰ相～第Ⅲ相試験の三つのステップがあり、まずは人の体で耐えられるのか、安全なのかという比較的小規模な検討から始まり、徐々に有効性の証明のための大規模な試験へと進んでいきます。臨床試験で何よりも重要なのは、被験者の安全と権利の確保なのです。 DCTでは、医療機関への受診頻度が減る可能性があるといっても、この、安全と権利を守るための体制確保が揺らぐことがないように準備が行われます。「新しい医療づくり」訪問看護師が治験に参加するメリットは、「新しい医療づくり」に貢献できることだと考えます。AROに所属する私たちも、まさに、そのことに意義と使命を感じ、治験普及のための支援を行ってきました。 DCTが普及すれば、「病院が遠いから」「歩くのが困難だから」と諦めていた患者さんも、治験に参加するチャンスが生まれます。訪問看護師のサポートがあれば、患者さんは大いに安心して治験のメリットを享受することができます。アンメット・メディカル・ニーズに応えるために、治験を担う仲間になってほしいのです。どうぞご一緒に、新しい医療を切り開いていきましょう。記事編集：株式会社メディカ出版

インタビュー

2022年4月19日

DCTを知っていますか／分散型臨床試験（治験）

本稿では、訪問看護における在宅治験業務の可能性を考えていきます。その前提として、治験の全体像を整理しておきましょう。黑川友哉千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教千葉大学医学部附属病院　耳鼻咽喉・頭頸部外科（独）医薬品医療機器総合機構　専門委員非病院依存型治験訪問看護が一翼を担う可能性のある治験は、来院（Visit）に依存した従来型治験ではなく、DCT（Decentralized Clinical Trial）と呼ばれる治験のスタイルです。 DCTは、一般に「分散型治験（分散型臨床試験）」と呼ばれていますが、私は「非病院依存型治験」とも表現しています。従来型治験で来院して行っていた投薬・診察・検査・評価・観察などを、来院に依存することなく行います。それを可能にするのが、流通インフラ（治験薬の配達やスピッツの開発・回収）、オンライン診療、ITツール、訪問看護などです。これらの活用より、自宅や介護施設などから治験に参加することができます。日本における現状 DCTは、新しい医療を切りひらく可能性がある画期的な治験の方法ですが、日本において、DCT普及のハードルはかなり高いのが実感です。理由を三つ挙げてみます。 DCTが広がらない理由（課題）①認知不足自宅などに居ながら治験に参加する方法があることを、被験者（患者）、医師、コメディカルが知らない。 DCTが広がらない理由（課題）②ノウハウ不足従来の来院型と同じクオリティを、オンラインのデバイスを使った場合にも保つノウハウが蓄積されていない。たとえば、オンラインでの説明や同意を行うために必要な準備や、注意点、規制上の落とし穴はないのか、というように、多くの医療従事者にとって未知の領域が大きい。 DCTが広がらない理由（課題）③規制内容の未整理治験に関する関連法規や厚生労働省の通知などが、DCTにどのように適用されるかといった規制内容が整理されていない。こうした理由から、日本ではDCTの普及が遅れています。特に「③規制内容の未整理」は、治験の実施に必須であるプロトコールの策定に支障をきたすなど、普及へのハードルとなっています。しかし、普及への課題をしっかりとみきわめながら事例を蓄積することで、解決策がみえてきます。たとえば、一つひとつの事例のなかで、規制当局との議論を繰り返すことにより、DCTの実施側も当局側も論点整理ができてきます。その結果、DCTの考えかたを盛り込んだ治験の計画書が作りやすくなります。今後の展望と期待現状としてはいくつかのハードルはあるものの、DCTの将来性は、大きな期待と可能性に満ちています。それは、DCTがもたらすメリットが多岐にわたることによります。以下に四つのメリットを例示します。メリット1：高齢社会に対応高齢化が加速するなか、時代に対応した「くすり」の開発は急務であり、自宅や介護施設においても治験への参加が可能になるDCTは、時代に適合した治験スタイルだといえます。メリット2：リクルートメント効率の向上リクルートメントとは、被験者を募集し治験に組み入れるまでの活動のことです。被験者の来院回数を軽減できるDCTは、自宅に居ながら最先端の治療に触れられる機会となり「これなら参加してもいい」という被験者を増やし、リクルートメント効率の向上が期待できます。メリット3：治験コストの低下日本は諸外国に比べ、リクルートメント効率が悪いことが知られています。それが要因となって一つひとつの治験にかかる費用が増しており、海外の製薬企業は、日本よりも安く治験が行える国での開発を進めるようになっています。 DCTは、リクルートメント効率の向上を含めた治験コストの低下が期待でき、治験の日本への回帰が見込まれます。多くの治験が日本で行われるということは、海外で使える医薬品が日本国内では使えないという「ドラッグラグ」の解消に、必要不可欠なのです。メリット4：観察の精度が上がるウェアラブルデバイスの開発が進み、日常生活における健康面のデータを取得できるようになっています。生活場面での治験を主軸とするDCTは、きめ細かいデータ収集が可能であり、観察の精度が上がる可能性を秘めています。結果として、承認申請においても、医薬品や医療機器の有効性を後押ししてくれるようなデータが得やすくなると思われます。上述のメリット4は、私の専門の耳鼻咽喉科領域の治験でも期待されています。耳鼻咽喉科は、聴覚、嗅覚、味覚といった感覚に関する疾患も対象とします。これらの症状は日々または日動変動が顕著で、来院時の診察だけで症状の推移を把握することは、ほぼ不可能です。つまり、従来型の治験では、「くすり」の開発は難しく、日常生活の場面で継続的なデータを収集しやすいDCTに期待が高まります。このようにDCTには、従来型の治験を超える可能性に満ち、日本の医療開発を支えるうえで、非常に重要なテーマになると確信しています。後編では、DCTにおける訪問看護師の役割についてお伝えします。記事編集：株式会社メディカ出版

特集

2022年4月19日

在宅治験で活躍が期待されている訪問看護師

訪問看護師は保険外のサービスを提供することもあります。このシリーズでは、そんな保険外サービスとして、在宅治験と自費訪問看護を取り上げます。今回は、在宅治験の紹介です。治験といえば、通院や入院が必要なものでしたが、近年、在宅治験という言葉を目にする機会が増えました。ここに、訪問看護師の活躍が期待されています。治験とは医療機関で勤務していると、「治験」にかかわる機会もあると思います。治験とは、「新薬の候補」を、実際に人に投与して行う臨床試験のことです。厚生労働省の承認を受ける前の、新薬開発の最終段階で行われるもので、健康な人や患者さんに協力していただき、人での効果と安全性を調べるのです。治験は病院で行われますが、・医療設備が十分に整っていること・責任を持って治験を実施する医師・看護師・薬剤師等が揃っていること・治験の内容を審査する委員会を利用できること・緊急の場合には、ただちに必要な治療・処置が行えることという要件を満たす必要があります。在宅治験がクローズアップされている背景病院で行われる治験では、被験者（治験に協力する健康な人や患者さん）は、病院に行く必要がありますし、場合によっては入院も必要になります。そのため、被験者を見つけることが困難なケースもありますし、治験がなかなか進まないケースもあるのです。さらにコロナ禍では、治験のために通院することや、院内で行われる対面での説明や手続きなどでの、感染リスクも問題になります。これらのことから、厚生労働省では、被験者の来院に依存しない治験（分散化臨床試験：DCT）を国内で実施できるよう、規制の整備を進めています。もちろん、医療体制が十分整った環境で、医師・看護師・薬剤師等が責任を持って行うという基本は変わりません。そのうえで、被験者がオンラインで説明を受けることができ、病院に行かず在宅で治験参加ができる、そんなしくみを導入しようとしているのです。訪問看護師の活躍が期待されているここで期待されているのが訪問看護師です。病院で行われる治験と同様に、在宅でも、治験に必要な採血や検査が必要です。被験者の自宅などに伺って、医療行為を行い、健康観察を行うことが必要ということです。これは訪問看護師が、日ごろ行っていることです。そして、前述の「緊急の場合には、ただちに必要な治療・処置が行えること」という要件ですが、これも、日ごろ一人で患者さん宅を訪問している訪問看護師は日常的に行っていることです。もちろん、在宅ですから病院のようにすべての医療機器が整っているわけではありませんが、訪問看護では診療所や病院の医療者と連携しながら「緊急時の対応」を行っています。この対応力にも期待されているのです。現在検討されている在宅治験の流れ在宅治験で訪問看護師を活用するためには、まだまだ規制の緩和が必要ですが、その検討も進められています。在宅治験の考えかたとしては、被験者宅を、治験医療機関の病室の一つとして位置付けるようなイメージです。訪問看護ステーションで治験のすべてを行うわけではありません。被験者への説明などは治験医療機関の医師が行います。そして治験に必要な治験薬や検査機器は治験会社が準備をします。訪問看護師は、治験医療機関の医師からの指示で被験者宅を訪問して、投薬や採血、検査や経過観察などを行い、その結果を治験医療機関の医師に報告するという流れになることが想定されています。治験薬を事前に被験者宅に届けておくことなども検討されているようですが、今のところ、訪問前に治験医療機関に治験薬を取りに行くことになるようです。在宅治験による可能性在宅治験は、被験者に対しては、来院など治験参加の負担を減らすことで、参加機会を提供できることになります。治験依頼者は、より短期間で被験者を集積できるため、コスト削減や治験実施期間の短縮につながる可能性があります。そして、訪問看護師にとっては地域の医療機関との連携強化になりますし、新たな働き方の一つになる可能性もあります。本格的な導入はまだまだこれからですが、機会があればぜひチャレンジしてみましょう。記事編集：株式会社メディカ出版

特集

2022年4月13日

【NsPaceピックアップニュース】訪問看護財団、新型コロナウイルス感染症自宅療養者への訪問看護師による対応マニュアルを無料公開

公益財団法人日本訪問看護財団は『新版　新型コロナウイルス感染症自宅療養者への訪問看護師による対応マニュアル2022.3.1版』を公開します。日本訪問看護財団　新型コロナウイルス感染症対策のお知らせ自宅療養者支援を行う訪問看護師のために本マニュアルは「Yahoo！基金」寄付事業を受け作成されたもので、今後、全国の訪問看護ステーションに無償配布されます。訪問看護師による自宅療養者へのフォローアップや主治医の指示で訪問看護を行ううえで、適切に安全に安心してかかわることができるようにとの目的で作成されたものです。日本訪問看護財団の公式ホームページでも無料で閲覧・ダウンロードが可能になっています。イラストやチェックリスト、Q＆Aが盛り込まれ、自宅療養者の支援に役立つ内容となっていますのでぜひご一読ください。 ■参考情報【公益財団法人日本訪問看護財団について】公益財団法人日本訪問看護財団は2012年4月1日より公益財団法人化された組織です。所在地：〒150-0001　東京都渋谷区神宮前５丁目８番２号　日本看護協会ビル５階代表者：理事長　清水嘉与子記事編集：NsPace

特集会員限定

2022年4月12日

【セミナーレポート】訪問看護ステーションの採用から定着戦略　～いい人材を集め、強い組織にするためには～

2022年2月18日、NsPace（ナースペース）のオンラインセミナー「訪問看護ステーションの採用から定着戦略」を開催しました。講師にお迎えしたのは、桜新町アーバンクリニックチームの事務長で、主に医療機関に向けてコンサルティングを行う株式会社メディヴァのシニアマネージャーでもある村上典由さん。看護師の採用と定着で成果を収める村上さんに、心構えや実践的なノウハウを伺いました。【講師】村上典由さん桜新町アーバンクリニックチーム事務長、株式会社メディヴァシニアマネージャー、国際医療福祉大学非常勤講師。経歴：広告代理店や飲食店事業会社副社長を経て、株式会社メディヴァ入社。桜新町アーバンクリニックチームでは事務長を務め、看護師採用や育成に取り組む。著書に「在宅医療経営・実践テキスト」（日経ヘルスケア）など。今、看護師の離職率は公益社団法人日本看護協会が行った「2019 年病院看護実態調査」によると、『病棟勤務の正規雇用看護師の平均離職率』は「11.5％」。まずこれを基準に、ご自身の組織が今どんな状態か判断するといいと思います。スタッフの離職は、経営に大きな打撃を与えます。紹介会社を利用した場合、看護師ひとりにかかる平均コストは約92万円。これに教育への投資なども含めれば、一人が辞めることの損失はとても大きい金額になります。加えて、組織の雰囲気の悪化など、金額換算できないダメージも看過できません。これからは病棟で働く看護師へのアプローチも重要日本は国策として、今後さらなる病床の削減と在宅医療の推進を目指しています。これに伴い訪問看護師の数を増やす必要があり、2025年には東京や大阪を中心とした都市部で、その数が大きく不足することが見込まれています。国が掲げる目標を実現できるか否かは、「受け皿が整うかどうか」にかかっていると言えるでしょう。一事業所が病院勤務の看護師をどれだけ訪問看護に呼べるかで、地域包括ケアの未来が左右されると考えています。積極的に採用すべき「いい人材」とは？そもそも、積極的に採用すべき「いい人材」や「適切な人材」とはどんな人でしょうか。私は「スキルが高い即戦力になる人」ではなく、「主体性や創造性、情熱がある人」と考えています。人の能力には、変化しやすいものとそうでないものがあります。例えば、知識やコミュニケーション力は、教育で変えられるもの。一方、情熱や粘り強さなどは変化しにくいとされています。面接ではスキルや経歴、コミュニケーション力を見がちですが、それらは最も重視すべき点ではありません。加えて、組織のカルチャーにマッチするかどうかも確認したい点。スキルが高くても、カルチャーに合わないと定着しないリスクが高くなります。そうしてチームに溶け込める「主体性や創造性、情熱がある人」が集まれば、自ずと組織がいい方向に変化していきます。「いい人材」を集めるために今日からできること事業成功の肝は、「いい人材」を採用し、定着させること。その第一歩が、広く応募者を募ることです。具体的な方法としては、紹介会社や有料求人媒体など、「Push型」の広告を採用しましょう。自社の採用サイトに求人情報を掲載するだけ「Pull型」では、現状採用に悩んでいる訪問看護ステーションはまずうまくいきません。そして、併せて取り組みたいのが、採用パンフレットの作成。これをつくると、組織の特徴や強みを明確にでき、求職者にきちんと情報を届けられるようになります。そのほかの求人媒体でのアピールも容易になるでしょう。従来の選考を見直し、応募者をより正確に知ることが採用成功のカギ人材を選ぶ際には、面接だけでなく、看護の現場で応募者のスキルを確認しましょう。同行見学してもらったり、カンファレンスに参加してもらって意見や感想を聞いたりすれば、面接では得られない情報を引き出せます。事務スタッフの採用も、簡単な文書作成や給与計算に取り組んでもらうのがおすすめです。また、面接は応募者の適性やスキルなどをより正確に評価できる「構造化面接」を実践してみてください。構造化面接とは、評価基準を明確にしたうえで、決められた質問に沿って事実を確認していく面接です。面接官の主観が影響しにくく、より客観的な情報を得られます。当事業所では、今退職を考えている理由、応募の決め手などの情報をくまなく拾います。そこから、組織のなかでどんな役割を担うことが多いか、自分が入職することで当事業所にどんな影響があるかなど、深掘りする質問をしています。なお、面接は「応募者から選んでもらうための場」「応募者を口説く場」でもあることも忘れてはいけません。採りたい人材の面接にはエース級の人材を同席させる、「あなたに来てほしい」ときちんと伝えるなどの工夫をしましょう。強い組織にするために、思考の軸を見直しEVPを増やそういい人材が集まる組織であるには、リーダーの素質が問われます。ポイントは、思考の軸を「なにをするか（what）」ではなく「なんのためにするか（why）」に据えることです。例えば、「病や障害がある人も生きやすい社会にするため、よりよい在宅医療の実現を目指す。それにはまず、スタッフがイキイキと働き、学べる職場をつくりたい」と考える、といった具合。リーダーには、思考でも人への発信でも、目的からスタートすることが求められます。また、「この事業所で働きたい」「この事業所でないとだめ」と感じてもらえる要素（EVP：従業員への価値の提案）をできるだけ多くつくることを目指しましょう。例えば当事業所には、クリニックを併設していたり、非営利の地域活動をしていたりといったEVPがあります。「自分たちには特長がない」という方もいるかもしれませんが、在籍するスタッフの質や職場の雰囲気のよさ、勤務時間の自由度も、重要なEVPのひとつです。優秀な人材にとってレベルの高い環境で働くことは満足感につながります。ぜひ組織の改善に取り組み、人が集まり、定着する組織を目指してください。記事編集：YOSCA医療・ヘルスケア

特集

2022年4月5日

訪問看護関連の「ここがポイント！」／令和4年度診療報酬改定・決定版　後編

令和4年度診療報酬改定の具体的な内容が確定しました。このシリーズでは、訪問看護関連の改定項目のうち、主に訪問看護ステーションの運営や収益に関わるポイントを解説します。（2022年3月15日現在）【目次】［ポイント1］　専門性の高い訪問看護師の専門的な管理に対する「専門管理加算」の新設　［ポイント2］　同行訪問する専門性の高い看護師に特定行為研修修了看護師が追加［ポイント3］　訪問看護師が特定行為を行う際に医師が「手順書」を交付した場合の「手順書加算」新設［ポイント4］　医療ニーズの高い利用者にメリット－複数名訪問看護加算で看護補助者が同行する場合に看護師等が含まれる［ポイント5］　看取りニーズへの対応－退院日に行ったターミナルケアの指導も加算要件［ポイント6］　訪問看護師がICTを活用して医師の看取り支援を行った場合の「遠隔死亡診断補助加算」新設［ポイント7］　医療ニーズの高い退院患者への長時間の退院支援指導の評価［ポイント8］　理学療法士が行う訪問リハビリテーションの報告が厳密に－訪問看護指示書に実施時間と頻度を明記［ポイント9］　事務手続きの簡素化－難病等の利用者への複数回訪問看護において評価区分の統合【関連URL】・令和4年度診療報酬改定の概要　在宅（在宅医療、訪問看護）https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000920430.pdf・令和4年度診療報酬改定についてhttps://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html 【告示・通知】・厚生労働省令第32号「指定訪問看護の事業の人員及び運営に関する基準の一部を改正する省令」・保発0304号　令和4年3月4日「指定訪問看護の事業の人員及び運営に関する基準について」の一部改正について・保発0304第3号　令和4年3月4日「訪問看護療養費に係る指定訪問看護の費用の額の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」・保医発0304第4号　令和4年3月4日「訪問看護ステーションの基準に係る届出に関する手続きの取扱いについて」・厚生労働省告示第59号「訪問看護療養費に係る指定訪問看護の費用の額の算定方法の一部を改正する件」令和4年3月4日・厚生労働省告示第60号「訪問看護療養費に係る訪問看護ステーションの基準等の一部を改正する件」令和4年3月4日［ポイント1］　専門性の高い訪問看護師の専門的な管理に対する「専門管理加算」の新設　訪問看護ステーションに配置されている専門の研修を受けた「専門性の高い看護師」が訪問看護を行い、利用者の病態に応じた高度なケアおよび計画的な管理を実施した場合の評価として「専門管理加算」が新設され、月1回に限り所定額に2,500円が加算されます。「専門性の高い看護師」とは、がん看護領域（緩和ケア、がん性疼痛看護、がん化学療法看護、乳がん看護、がん放射線療法看護）の認定看護師とがん看護専門看護師、および皮膚・排泄ケア認定看護師、ならびに特定行為研修を修了した看護師です。特定行為研修を修了した看護師が特定行為を行う場合は、「手順書加算（後述）」を算定する利用者が対象になります。在宅患者訪問看護・指導料及び同一建物居住者訪問看護・指導料においても同様です。専門管理加算 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p28より引用［ポイント2］　同行訪問する専門性の高い看護師に特定行為研修修了看護師が追加専門性の高い看護師による同行訪問を評価する「訪問看護基本療養費（Ⅰ）（Ⅱ）」の施設基準にある「褥瘡に係る専門の研修」に、「特定行為研修（創傷管理関連）」が追加されました。国は特定行為研修の推進を強力に進めており、ここでも「特定行為研修を修了した看護師」にインセンティブが与えられた形です。今回の改定では、精神科リエゾンチーム加算、栄養サポートチーム加算、褥瘡ハイリスク患者ケア加算、呼吸ケアチーム加算の要件として履修が必要とされる研修の種類にも特定行為研修が追加されました。「在宅患者訪問看護・指導料」の3、および「同一建物居住者訪問看護・指導料」の3についても同様です。 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p28より引用［ポイント3］　訪問看護師が特定行為を行う際に医師が「手順書」を交付した場合の「手順書加算」新設訪問看護師が特定行為を行う際の医師の「手順書」交付に「手順書加算」が新設されました。訪問看護ステーションの特定行為研修を修了した看護師が「特定行為」を行う際には、保険医療機関の医師が診療に基づいて特定行為の必要性を認めることが前提となります。特定行為は、下記のように訪問看護において専門の管理を必要とするものに限られます。 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p29より引用［ポイント4］　医療ニーズの高い利用者にメリット－複数名訪問看護加算で看護補助者が同行する場合に看護師等が含まれる複数名訪問看護加算で看護補助者が同行する場合に、看護師等が同行する場合も含めることになりました。「複数名訪問看護加算」は、複数名で訪問看護を行う必要がある利用者に対して、同時に複数の看護師等による訪問看護を行った場合に算定できる加算です。「複数の看護師等」が同時に訪問を行う場合と「看護師等と看護補助者」が訪問する場合で、回数制限も算定額も違います。これまでは看護補助者の同行では、「看護職員が看護補助者と同時に指定訪問看護を行う場合に限る。」とされていました。今回の改定では「看護補助者」が「その他職員（看護師等または看護補助者）」と変わり、看護師等が同行する場合も算定可能になりました。看護師等が複数で同時訪問する必要性の高い医療的ニーズの高い利用者にはメリットになります。在宅患者訪問看護・指導料の注7及び同一建物居住者訪問看護・指導料の注4に規定する複数名訪問看護・指導加算も同様です。複数名訪問看護加算の見直し https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p25より引用［ポイント5］　看取りニーズへの対応－退院日に行ったターミナルケアの指導も加算要件退院日に行ったターミナルケアに係る指導も「訪問看護ターミナルケア療養費」の要件として認められるようになりました。「訪問看護ターミナルケア療養費」の算定にあたっては、利用者の死亡日とその前14日以内に2回以上の指定訪問看護を実施することとなっています。これまでは、退院日の訪問は訪問看護基本療養費の算定ができなかったため、利用者が退院日かその翌日に亡くなった場合は、「訪問看護ターミナルケア療養費」は算定できませんでした。しかし、ターミナル期の利用者は退院直後に死亡することも多く退院日に訪問看護師がケアを行うことが多いため、指定訪問看護に「退院支援指導加算の算定に係る療養上必要な指導を含む」と変更されました。 1回を退院支援指導加算とする場合には、退院日にターミナルケアに係る療養上必要な指導を行っていることが必要です。訪問看護ターミナルケア療養費の見直し https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p32より引用［ポイント6］　訪問看護師がICTを活用して医師の看取り支援を行った場合の「遠隔死亡診断補助加算」新設訪問看護ステーションに配置されている「情報通信機器を用いた在宅での看取りに係る研修」を受けた看護師が主治医の指示に基づいてICTを活用して、医師の死亡診断の補助を行う場合に、「遠隔死亡診断補助加算」として、1,500円が所定額に加算されます。 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p34をもとに作成研修を受けた看護師が主治医の指示に基づき、ICTを活用し、医師の死亡診断の補助を行う遠隔死亡診断補助加算 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p34より引用［ポイント7］　医療ニーズの高い退院患者への長時間の退院支援指導の評価退院日に看護師等が長時間にわたる退院支援指導を行った場合、退院支援指導加算として8,400円加算されることになりました。「退院支援指導加算」は、退院時に訪問看護ステーションの看護師等が、退院する医療機関以外の場で、退院時に療養上必要な指導を行った場合に算定されます。訪問看護管理療養費は、退院日の翌日以降初日の指定訪問看護実施日に6,000円加算されるというものです。今回、医療的ニーズの高い利用者に対しては長時間の退院支援指導を行っている実態を反映した見直しとなりました。退院支援指導加算の見直し https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p31より引用［ポイント8］　理学療法士が行う訪問リハビリテーションの報告が厳密に－訪問看護指示書に実施時間と頻度を明記医療的ニーズの高い利用者に対する理学療法士による訪問看護が適切に提供されるように、訪問看護指示書の記載方法が変更になりました。具体的には、理学療法士等が訪問看護の一環として行う訪問リハビリテーションの「時間」と「実施頻度」を訪問看護指示書に記載することになりました。 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000906916.pdf　　p26より引用［ポイント9］　事務手続きの簡素化－難病等の利用者への複数回訪問看護において評価区分の統合難病等複数回訪問加算において、同一建物内の利用者の人数に応じた評価区分の加算について、同じ金額の評価区分を統合することになりました。「難病等複数回訪問加算」は、難病等の利用者に対して必要に応じて1日に2回または3回以上の指定訪問看護を行った場合に算定でき、回数によって算定額が変わります。同一建物居住者に対しては複数回・複数名の訪問看護に対しては減算になるようになっています。今回の見直しにより、事務手続きの簡素化が図られました。記事編集：株式会社照林社

新規会員登録 (無料)

編集部イチオシ

管理者に関する記事

あなたにオススメの記事